Swissmedic genehmigt Intrarosa® (Prasteron) zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen

Published on 3 Juni 2020 dans



Swissmedic genehmigt Intrarosa® (Prasteron) zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen 

Ein innovatives Medikament zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie auf Basis von Prasteron (DHEA)

 

Genf, 02.06.2020 – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat am 19.05.2020 die Zulassung für den Wirkstoff Prasteron zur lokalen Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen erteilt. Dieses Medikament wird unter dem Namen Intrarosa® vermarktet, welches 6,5 mg Prasteron in Form eines Vaginalzäpfchens enthält. Prasteron ist auch als Dehydroepiandrosteron (DHEA) bekannt.

Der mit den Wechseljahren verbundene Sexualhormonmangel kann zu einer Ausdünnung und Trockenheit des Gewebes der Vulva und Vagina führen. DHEA wird auf natürliche Weise ausgeschieden und zur Herstellung von Östrogenen und Androgenen in der Vagina verwendet.  Intrarosa® kann daher unzureichende natürliche Sexualhormone in der Vagina von Frauen nach den Wechseljahren ausgleichen. Dieses Medikament verbessert physiologisch die Symptome einer vulvovaginalen Atrophie, einschliesslich vaginaler Trockenheit, Schmerzen während der sexuellen Aktivität (Dyspareunie), Reizung und Juckreiz.

Es wird geschätzt, dass mehr als 50% der Frauen nach der Menopause an einer vulvovaginalen Atrophie  (1) (das Teil des Urogenitalsyndroms der Menopause ist) und es ist ein Problem, das von Frauen bei ihrem Arzt zu selten angesprochen wird(2) . Es ist jedoch hinreichend bekannt, dass eine vulvovaginale Atrophie die Lebensqualität von Frauen tagtäglich negativ beeinflusst(1) .

Über Intrarosa®

Intrarosa® ist ein Vaginalzäpfchen mit je 6,5 mg Prasteron (DHEA), das in Packungen zu 28 Zäpfchen und 6 wiederverwendbaren Applikatoren erhältlich ist. Die empfohlene Dosis ist ein Vaginalzäpfchen das einmal täglich vor dem Schlafengehen mit -oder ohne- dem mitgelieferten Applikator eingeführt wird.

Prasteron ist eine natürliche Steroidverbindung, die selbst inaktiv ist. Nach der intravaginalen Verabreichung wird Prasteron in den Vaginalzellen in Östrogene und Androgene umgewandelt. Intrarosa® unterscheidet sich daher von östrogenen Präparaten, da es auch Androgene liefert, die eine ergänzende Wirkung auf die Vaginalgesundheit haben. Die in den Vaginalzellen produzierten Sexualhormone von Prasteron werden dann ebenfalls lokal in den gleichen Zellen inaktiviert, Aktive Sexualsteroide werden in der Folge in den Kreislauf freigesetzt vermieden(4) . Intrarosa® ermöglicht die Anwendung dieses auch als Intrakrinologie(5)  bezeichneten Wirkmechanismus auf innovative Weise zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen.

Intrarosa®-Entwicklung

Intrarosa® wurde in Quebec von Endoceutics entwickelt, einem Unternehmen das vom Dr. Fernand Labrie (1937-2019) gegründet wurde. Das Produkt ist seit 2016, 2018 und 2019 in den USA, Europa und Kanada zum Verkauf zugelassen und wird dort über ausgewählte Partner wie Labatec für die Schweiz vermarktet. „Labatec freut sich, Zugang zu der ersten, lokalen DHEA-basierten Behandlung der Schweiz bei vulvovaginaler Atrophie nach den Wechseljahren zu bieten“, sagte Faisal Darwazeh, CEO bei Labatec. „Die Integration dieses innovativen Produkts in unser Portfolio zeigt Labatecs starkes Engagement für die Verbesserung der Gesundheit von Frauen.“

Die Wirksamkeit von Intrarosa® bei Dyspareunie und vaginaler Trockenheit, zwei Symptomen der vulvovaginalen Atrophie in den Wechseljahren, sowie bei drei Markern der vaginalen Gesundheit (vaginaler pH-Wert und Prozentsatz parabasaler und oberflächlicher Zellen) wurde in mehreren, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen(6) .

Die Sicherheitsdaten für Intrarosa® wurden durch mehrere klinischen Studien dokumentiert, darunter eine 52-wöchige Studie(7) .

Über Labatec

Labatec wurde 1957 gegründet, ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in Meyrin (Genf) und verfügt über mehr als 60 Jahre Erfahrung in der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten in der Schweiz. Labatec entwickelt und vermarktet Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, und zwar in perfekter Synergie mit den Bedürfnissen des Krankenhaus- und Einzelhandelssektors. Unser Portfolio umfasst mehr als 60 hochwertige Produkte, die hauptsächlich in Europa hergestellt werden. Labatec ist ein anerkannter Partner von Schweizer Krankenhäusern (Antiinfektiva, Anästhetika, Antiemetika und Onkologieprodukte) und bietet zudem verschiedene verschreibungspflichtige Produkte u.a. bei Osteoporose, Muskelrelaxantien und für die Frauengesundheit an. Insbesondere bieten wir eine breite Palette von hormonellen Verhütungsmitteln zu erschwinglichen Preisen für unsere Patientinnen an.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.labatecpharma.com/

Über Endoceutics

Endoceutics, Inc. hat seinen Sitz in Quebec, Kanada und ist im Bereich der Frauengesundheit sowie in der Prävention und Behandlung von hormonsensitiven Krebsarten tätig. Endoceutics ist auf alle Phasen der Forschung, klinischen Entwicklung und Arzneimittelherstellung spezialisiert. Endoceutics profitiert von einem Produktportfolio in verschiedenen Entwicklungsstadien. Seine Mission ist es, Frauen eine bessere Lebensqualität zu bieten.

Kontact für weitere Informationen

intrarosa@labatec.com

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)

 

(1) Nappi, R. E., et al (2019). Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Frontiers in Endocrinology, 10, 561

(2) Parish, SJ., et al (2013). “Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy” Int J Womens Health, 5, 437–447.

(3) Fachinformation verfügbar unter swissmedicinfo.ch, Mai 2020

(4) Labrie F. (2019). Intracrinology and menopause: the science describing the cell-specific intracellular formation of estrogens and androgens from DHEA and their strictly local action and inactivation in peripheral tissues. Menopause, 26(2), 220‐224. doi:10.1097/GME.0000000000001177

(5) Labrie, F. et al (2017). Science of intracrinology in postmenopausal women. Menopause, 24(6), 702-712 doi: 10.1097/GME.0000000000000808

(6) Labrie, F. et al. (2016). Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause, 23. 10.1097/GME.0000000000000571.

(7) Ke Y et al. (2015). Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 24(3), 117-129


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