Swissmedic autorise la mise sur le marché d’Intrarosa® (prastérone) pour le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-menopausées

Publié le 3 juin 2020 dans



Swissmedic autorise la mise sur le marché d’Intrarosa® (prastérone) pour le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-menopausées

Un médicament novateur pour le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale à base de prastérone (DHEA)

 

Genève, le 02.06.2020 – Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a octroyé le 19.05.2020, une autorisation de mise sur le marché pour la substance active prastérone dans le traitement local de l’atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-ménopausées. Ce médicament sera commercialisé sous le nom d’Intrarosa®, sous la forme d’ovule vaginal contenant 6,5 mg de prastérone. La prastérone est aussi connue sous le nom de déhydroépiandrostérone (DHEA).

La carence en hormones sexuelles associée à la ménopause peut causer l’amincissement et la sécheresse des tissus de la vulve et du vagin. La DHEA est naturellement secrétée et est utilisée pour fabriquer des œstrogènes et androgènes dans le vagin. Intrarosa® peut donc compenser les hormones sexuelles naturelles insuffisantes dans le vagin des femmes après la ménopause. Ce médicament va ainsi améliorer de manière physiologique les symptômes de l’atrophie vulvo-vaginale, notamment la sécheresse vaginale, les douleurs pendant l’activité sexuelle (dyspareunie), l’irritation et les démangeaisons.

On estime que plus de 50% des femmes ménopausées souffrent d’atrophie vulvo-vaginale(1)  (qui fait partie du syndrome génito-urinaire de la ménopause) mais c’est un sujet encore peu abordé par les femmes et leurs médecins(2) . Il est pourtant reconnu que l’atrophie vulvo-vaginale affecte négativement la qualité de vie des femmes au quotidien(1) .

À propos d’Intrarosa®

Intrarosa® est un ovule vaginal contenant 6,5 mg de prastérone (DHEA), disponible en emballage de 28 ovules, avec 6 applicateurs réutilisables. La dose recommandée est un ovule vaginal inséré une fois par jour au coucher, grâce à – ou sans – l’utilisation de l’applicateur fourni (3).

La prastérone est un composé stéroïdien naturel inactif en lui-même. Après son administration intravaginale, la prastérone est transformée en œstrogènes et androgènes à l’intérieur des cellules vaginales. Intrarosa® se différencie ainsi des préparations oestrogéniques puisqu’il apporte également des androgènes qui ont une action complémentaire sur la santé vaginale. Les hormones sexuelles fabriquées par la prastérone à l’intérieur des cellules vaginales sont ensuite également inactivées localement dans ces mêmes cellules. Ceci évite donc la libération de stéroïdes sexuels actifs dans la circulation(4) . Intrarosa® permet d’appliquer ce mécanisme d’action, également connu sous le nom d’intracrinologie (5) , de manière innovante pour traiter l’atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées.

Développement d’Intrarosa®

Intrarosa® a été développé au Québec par Endoceutics, une société fondée par feu Dr Fernand Labrie (1937-2019). Le produit est approuvé pour la vente aux États-Unis, en Europe et au Canada depuis 2016, 2018 et 2019, respectivement, et y est commercialisé via des partenaires de choix comme Labatec pour la Suisse. « Labatec se réjouit de donner accès en Suisse au premier traitement local à base de DHEA pour le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale après la ménopause », déclare Faisal Darwazeh, CEO chez Labatec. « L’intégration de ce produit innovant dans notre portefeuille illustre l’engagement fort de Labatec pour l’amélioration de la santé des femmes ».

L’efficacité d’Intrarosa® sur la dyspareunie et la sécheresse vaginale, deux symptômes de l’atrophie vulvo-vaginale due à la ménopause, de même que sur trois marqueurs de la santé vaginale (pH vaginal et pourcentage des cellules parabasales et superficielles), a été démontrée dans plusieurs études cliniques de phase III contrôlées versus placebo (6) .

Les données de sécurité d’Intrarosa® ont été documentées grâce à plusieurs études cliniques dont une étude sur 52 semaines (7)  .

À propos de Labatec

Société pharmaceutique privée implantée à Meyrin (Genève) depuis 1957, Labatec possède plus de 60 ans d’expérience dans la mise sur le marché de produits pharmaceutiques en Suisse. Labatec développe et commercialise des médicaments qui contribuent à améliorer la qualité de vie de patients, en parfaite synergie avec les besoins des secteurs hospitaliers et de ville. Notre portefeuille compte plus de 60 produits de haute qualité et principalement fabriqués en Europe. Labatec est un partenaire reconnu des hôpitaux suisses (produits anti-infectieux, anesthésiques, antiémétiques et oncologiques) et compte aussi plusieurs gammes de produits sur prescription dans l’ostéoporose, les myorelaxants et la santé de la femme. Nous proposons notamment un large éventail de contraceptifs à prix abordable pour les patientes.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter http://www.labatecpharma.com/

À propos d’Endoceutics

Endoceutics, Inc. est basé à Québec, au Canada et œuvre dans le domaine de la santé de la femme ainsi que dans la prévention et le traitement des cancers hormono-sensibles. Endoceutics est spécialisé dans toutes les étapes de recherche, développement clinique, et production de médicaments. Endoceutics bénéficie d’un portefeuille de produits à différentes étapes de développement et a pour mission d’offrir une meilleure qualité de vie aux femmes.

Contact pour plus d’informations

intrarosa@labatec.com

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)

 

(1) Nappi, R. E., et al (2019). Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Frontiers in Endocrinology, 10, 561

(2) Parish, SJ., et al (2013). “Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy” Int J Womens Health, 5, 437–447.

(3) Information profesionnelle disponible sur swissmedicinfo.ch, Mai 2020

(4) Labrie F. (2019). Intracrinology and menopause: the science describing the cell-specific intracellular formation of estrogens and androgens from DHEA and their strictly local action and inactivation in peripheral tissues. Menopause, 26(2), 220‐224. doi:10.1097/GME.0000000000001177

(5) Labrie, F. et al (2017). Science of intracrinology in postmenopausal women. Menopause, 24(6), 702-712 doi: 10.1097/GME.0000000000000808

(6) Labrie, F. et al. (2016). Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause, 23. 10.1097/GME.0000000000000571.

(7) Ke Y et al. (2015). Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 24(3), 117-129


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